试验通俗题目：吗替麦考酚酯治疗视神经脊髓炎的有效性和安全性评价—开放性、前瞻性、多中心、自身对照研究

试验目的：医院（中山三院、中山大学中山眼科中心、医院）合作，进一步评价吗替麦考酚酯在降低复发率、延长NMO复发时间等方面的有效性和安全性。

药品名称：吗替麦考酚酯片/分散片/胶囊（杭州中美华东制药有限公司生产，国药准字H、国药准字H、国药准字H）

对照药：无

适应症：视神经脊髓炎

试验单位：医院（牵头单位）、中山大学中山眼科中心、医院

目标入组人数：国内试验:人

主要入选标准：符合美国年的NMO诊断标准或NMOSD诊断标准;血清NMO-IgG(+)（HEK细胞转染法或组织切片间接免疫荧光法）；年龄18-65岁，男女兼可；复发频率：近2年发作≥2次，近1年发作≥1次;残疾程度：EDSS≤7.0，且至少一只眼视力≥20／；理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。

主要排除标准：正在使用其它免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）等影响疗效评价的药物，且停药未超过3个月；患者伴有以下任何一项疾病：转氨酶超过正常上限2倍者；WBC4×/L，HGB80g/L，PLT×/L；有严重心血管、肝脏、肾脏等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；育龄妇女尿妊娠检测阳性、哺乳期妇女及近期计划受孕的男性或女性;对吗替麦考酚酯及强的松有过敏史。

申办者联系人：邱伟

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