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随着医疗及生命科技行业里创新科技的不断涌现，目前该行业已发展成为最活跃的行业之一，麒麟会及麒麟研究院团队将定期发布医疗健康行业周报，从资本角度，解读一周数据，提供最新行业观察。

麒麟会统计（.12.13-.12.20）国内外医疗及生物科技行业共有30起融资并购事件，其中国内私募融资事件11起，海外交易19起。本文共计个字，预计阅读时间35分钟。

政策动态

12月18日

12月18日，根据强制性标准整合精简工作结论，国家药监局将《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定》等40项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准，自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

12月16日

12月16日，国家医保局、国家卫健委已联合下发《关于做好年国家医保谈判药品落地工作的通知》，要求各省级医保部门按照规定的时限将97个谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网，不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品配备、使用。

FDA动态

12月18日

12月18日，生物制药公司SeattleGenetics宣布，FDA授予其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib突破性疗法认定，用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。SeattleGenetics公司计划于年第一季度向FDA递交新药申请（NDA）。

12月18日，辉瑞（Pfizer）公司宣布FDA已经接受该公司为BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）和EGFR抑制剂Erbitux（cetuximab）构成的组合疗法递交的补充新药申请（sNDA），用于治疗携带BRAFVE突变的转移性结直肠癌患者（mCRC）。这些患者已经接受过一种或两种前期疗法。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格，预计在明年4月前作出回复。

12月18日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会以7:5的投票结果，支持双方联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）作为一线维持疗法，治疗转移性胰腺癌患者。这些患者携带生殖系BRCA基因突变，并且在接受铂基化疗之后疾病没有出现进展。今年8月，FDA已经接受奥拉帕利的补充新药申请（sNDA）并授予其优先审评资格，将在今年年底之前对这一申请作出回复。

12月16日

12月16日，生物技术公司PrevailTherapeutics宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予该公司的基因疗法候选药物PR“孤儿药”称号。PR用于治疗GRN突变的额颞叶痴呆患者。

12月16日，生物制药公司AgiosPharmaceuticals宣布，FDA已授予IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib）突破性疗法认定，治疗携带致敏IDH1基因突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征（MDS）。FDA的突破性疗法认定将加快这一候选药物的开发和审评。

12月16日，ViiVHealthcare宣布已向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）提交监管文件，寻求批准首个5mg分散片（dispersible-tablet，DT）剂型的dolutegravir（多替拉韦，DTG），以及一种简化的给药方案，以优化现有DTG50mg薄膜衣片（FCT）在儿科HIV患者中的使用。

12月15日

12月15日，HorizonTherapeutics公司宣布，美国FDA皮肤和眼科药物咨询委员会（DODAC）全票支持该公司的全人源化单克隆抗体teprotumumab用于治疗甲状腺眼病（TED）。新闻稿指出，如果获得批准，teprotumumab将是唯一一款治疗TED患者的获批疗法，将满足重大未竟医疗需求。

科研进展

12月18日

12月18日，研究者Jansen及其同事在Nature杂志上刊文揭示了干细胞生境产生和维持的分子机制，以及肿瘤是否会对自身发挥作用从而逃避免疫系统的破坏作用；研究者发现了肿瘤特殊生境中存在的干细胞样T细胞，同时表明，这种细胞的临床利用或会增加肿瘤中免疫细胞的浸润，还能通过免疫疗法来增强耗尽T细胞的水平，这就会释放T细胞的反应来帮助成功抗癌。

12月16日

12月16日，一项新的研究发现，一种用于治疗慢性髓系白血病的药物也可能减轻帕金森病的症状。在一项二期临床试验中，研究人员发现尼罗替尼能够增加多巴胺的分泌，并阻止运动功能的下降。研究小组还发现，服用尼洛替尼的帕金森氏症患者常见的两种毒性蛋白水平较低。α-突触核蛋白减少了20％，tau减少了30％。相关报告发表在《JAMANeurology》杂志上。

国内交易

恒动生物

12.19天使轮￥数百万

好医友

医药-肿瘤、免疫

恒动生物是一家肿瘤免疫治疗产品生产商，恒动生物专注于开发激动型抗体的肿瘤免疫治疗药物，核心研发团队在抗体领域有着近20年的研究经验，研发成果发表在《Science》、《CancerCell》、《NatureCommunications》等多个顶级杂志期刊上。该公司与华康生物达成合作，联合开发激动型抗体药物，其中，在研的三项管线已完成靶点和抗体恒定区优化策略验证，预计明年4月左右完成动物实验。

与天然的、未经改造骨架区的激动型抗体相比，恒动生物研发的骨架区经过优化的激动型抗体活性得到显著的提高。且由于优化后的抗体活性更加依赖肿瘤环境，让抗体能够更多作用于肿瘤，从而降低激动型抗体药物的毒性。目前，恒动生物已申请激动型抗体恒定区全球专利技术，该专利技术适用于多个TNFR超家族IO靶点。TNFR超家族已知有29个成员，其中，全球以TNFR超家族为靶点的共有6个的激动型抗体已进入临床阶段，即TNFRSF4(OX40)，TNFRSF5(CD40)，TNFRSF7(CD27)，TNFRSF8(CD30)，TNFRSF9(4?1BB)和TNFRSF18(GITR)。

地点：苏州

荣联康瑞

12.18pre-A轮￥万

猎豹移动

医院

荣联康瑞专注于医院建设，依托集团在生物信息、大数据、云计算、物联网及IT服务等领域的优势技术和成熟能力，面向政府卫生部门、医疗服务机构、专业研究院校等行业对象及终端用户，提供医疗大健康垂直领域一体化解决方案、项目实施、咨询管理、运营服务及衍生产品。

医院由于长期侧重临床应用与实践，科研能力相对薄弱。医院，让临床需求驱动创新研究医院的痛点，荣联康瑞创新性地将精准医疗作为突破口，从分子病理的角度切入，面向院内提供医疗软件平台服务。分子层面病理诊断是个性化治疗方案形成中的必经步骤，现阶段主要基于高通量测序、基因芯片、荧光检测、PCR、质谱等技术采集的基因、蛋白等多组学数据以实现。荣联康瑞通过建医院赋能，将组学数据回传，实现组学数据与临床数据同步，将结合患者表征做综合分析、医院，医生和基因测序公司的专业人员均能聚焦于各自专长的发挥，医院科研成果转化，医院创新价值。

目前，荣联康瑞合作的医院-国家转化医学中心、医院、医院、医院、医院医院，以及融创中国等涉足医疗健康的大型企业。

地点：北京

斯丹赛

12.18C轮未透露

领航新界

靶向药-生物药

斯丹赛(ICT)是一家拥有多个技术平台多条产品管线的CAR-T细胞疗法开发的生物技术公司，公司致力于研发针对血液瘤和实体瘤的CAR-T细胞疗法。斯丹赛拥有的‘装甲型’CAR-T技术，能够使得靶向CD19的CAR-T细胞表达dominantnegativePD-1蛋白来阻断肿瘤细胞的免疫抑制，并且该项目已获得美国FDA临床试验许可，临床试验将在年上半年在美国开展。

此前该公司靶向CD19治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的产品ICTCAR已经获得国内IND临床试验批件。此外，斯丹赛还有针对其他血液、液体癌和实体肿瘤的Car-T产品。其开发的治疗晚期急性淋巴细胞白血病的CD19Car-T，从年起已在全国10医院血液科进行了39例临床试验，完全缓解率达84.6%，MRD转阴率达80%。此次融资，领航新界(LHVentures)将支持斯丹赛针对实体瘤的创新性细胞疗法，以实现CART治疗实体瘤的突破。

地点：上海

-04-24B轮RMB￥1.8亿智诚资本、软银中国、火山石资本、敦厚资本、高特佳投资集团

-10-01A轮未透露鼎晖投资、健桥资本

微岩医学

12.17天使轮￥数千万

幂方资本

体外诊断（IVD）

微岩医学于今年6月份刚成立，专注于临床感染病原微生物检测，该公司搭建了超广谱宏基因组学和超快速微流控芯片两大技术平台，用于布局系列临床感染病原诊断产品，以应对当下临床感染性疾病病原精准诊断的痛点。公司创始团队张岩博士、盖伟博士等深耕病原微生物感染诊断领域近20年，是国内首批病原微生物检测从业者，曾带领科研团队开发出业内领先的基于下一代高通量测序平台的宏基因组病原微生物检测产品。

感染疾病检测市场巨大，相关数据显示年全球感染病市场达亿美元，预计到年将达到亿美元，是名副其实的“聚宝盆”。微岩医学的感染病原宏基因组检测能够覆盖的病原非常广泛，可检测种细菌、种病毒、种真菌、种寄生虫、种分歧杆菌、种支原体衣原体、96种立克次氏体、种古细菌、种耐药基因、种毒力因子等余种检测指标。不同于传统的病原分子诊断技术，感染病原宏基因组检测不具偏向性，能够将目标样本中的所有遗传物质全部提取出来检测，应用空间巨大。

关于未来发展，其创始人表示，除了

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