1.试验药物简介

AZD是一种口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制剂（EGFR-TKI），对已有EGFR-TKI有抗性和TM突变的NSCLC患者有较佳的治疗效果。

2.试验目的

主要目的为评估AZD单药对比SoCEGFR-TKI治疗的疗效；次要目的包括阐明AZD及其代谢物的药代动力学特征，评估试验药对比SoCEGFR-TKI治疗对患者的疾病相关症状及HRQoL的影响及患者对AZD对比SoCEGFR-TKI治疗的满意度；安全性目的为评估AZD对比SoCEGFR-TKI治疗的安全性和耐受性；以及对比AZD治疗与SoCEGFR-TKI治疗相关的医疗资源应用等探索性目的。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组（试验组：AZD，对照组：吉非替尼）

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

目标入组人数：国际多中心试验:总体人，中国人

4.入选标准

1男性或女性，年龄不小于18岁

2病理确诊的肺腺癌

3肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术和放疗

4与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（Ex19del，LR）肿瘤至少携带一种，或者还合并其他EGFR突变

5患者必须提供未经染色的存档肿瘤组织样本，并且大小能够满足中心实验室分析EGFR突变状态所需

6患者须为初治的局部晚期或转移性NSCLC，且适合采用研究中心为其选定的吉非替尼或厄洛替尼进行一线治疗。如果满足所有其他入选标准，允许既往使用过辅助和新辅助治疗（化疗、放疗、研究药物）

5.排除标准

1接受过下列任何一项治疗：既往对局部晚期/转移性NSCLC开展过全身性抗癌治疗；EGFR-TRI进行过既往治疗；研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射；患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P（CYP）3A4的强诱导剂；其他抗癌疗法；停用其他试验性药物的时间不到该药的5个半衰期或获知接受过任何类似物治疗。

2合并有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤，并且在研究药物首次给药后2年内需要进行治疗

3患有脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移但已完成彻底治疗、未使用甾体类药物以及在完成彻底治疗和甾体类药物治疗后精神状况稳定至少达2周的患者除外

4确诊患有重度或未控制的全身性疾病，包括未控制高血压患者和活动性易出血体质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

5难以控制的恶心和呕吐，慢性肠胃疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行重大肠切除术，可能影响AZD的充分吸收

6在静息状态下，3次ECG检查得出的平均校正QT间期（QTc）msec，QTcF值采用筛选期门诊心电图仪输出的数值；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素或，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，或任何可能延长QT间期的各种合并用药。

7有下列既往史：ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的ILD

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

周彩存

中国

上海

上海

2

医院

曹培国

中国

湖南

长沙

3

医院

胡成平

中国

湖南

长沙

4

医院

张贺龙

中国

陕西

西安

5

医院

欧阳学农

中国

福建

福州

6

医院

束永前

中国

江苏

南京

7

医院

卢铀

中国

四川

成都

8

医院

程颖

中国

吉林

长春

9

医院

周清

中国

广东

广州

10

吉医院

李薇

中国

吉林

长春

11

广医院

冯国生

中国

广西

南宁

12

医院

何勇

中国

重庆

重庆

13

中山大学肿瘤防治中心

张力

中国

广东

广州

14

医院

汪步海

中国

江苏

扬州

15

中国人民解放军医院

高红军

中国

北京

北京

16

西安医院

南克俊

中国

陕西

西安

17

中医院

石远凯

中国

北京

北京

18

医院

周向东

中国

重庆

重庆

19

医院

范云

中国

浙江

杭州

20

医院

黄建安

中国

江苏

苏州

21

医院

胡毅

中国

北京

北京

22

医院

张新

中国

上海

上海

23

中国医院

刘云鹏

中国

辽宁

沈阳

24

医院

谢从华

中国

湖北

武汉

25

医院

刘春玲

中国

新疆

乌鲁木齐

26

医院

张沂平

中国

浙江

杭州

27

第二医院

白冲

中国

上海

上海

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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